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              FDA認證

              FDA認證的4種檢查類型

              4種FDA認證檢查類型
                    每個醫療設備制造商都知道,在某些時候,他們應該期望FDA認證到達進行檢查,為美國市場生產設備的海外制造商也可以期待FDA認證進入并進行檢查,我們來看看四種類型:

              1.批準前檢查

              貴公司是否向FDA認證提交了要求推銷新產品的申請?如果是這樣,您可以預期很有可能進行預批準檢查。這些檢查的目的是驗證您的應用程序中包含的數據,并確認您的設施適合制造設備。

              FDA

                    FDA認證在其文件中提供了有關該過程的一些信息。除非貴公司過去曾發生違規行為,否則通常會提前五天發出警告,在這種情況下,您可能根本不會發現任何通知。有些設施可能根本無法獲得預先批準檢查,但FDA認證會采用基于風險的方法來確定這一點,同時考慮產品,設施和流程風險。
                    過程風險可能包括評估設備治療的嚴重程度或患者人群的目標。設施風險可能包括查看設施的歷史(過去是否有召回或不合規?)和因素,例如一次提交的若干申請。至于過程風險,FDA認證會考慮您的開發數據等因素,以及該過程是否與之前的過程有很大不同。
              如果您正在進行預批準檢查,這至少意味著您的PMA提交證明您符合QMS要求并準備好進行檢查,這就是FDA認證在其上所說的:
              在確定公司設計,制造或加工設備的能力時,合規辦公室(OC)可以向相應的FDA認證地區辦事處發出檢查任務。當OC確定制造商已在PMA提交中證明設計和制造過程符合QS法規要求且設施已準備好進行檢查時,將發布檢查任務。
              上市前檢查的具體指導原則可以從FDA認證獲得,因此可以提前做好準備并知道他們將要尋找什么。檢查的可能結果是檢查員會建議支持或反對FDA認證批準。
               2.例行檢查
                    這些是法律規定的對II類或III類醫療器械制造商每兩年預期的檢查。同樣,您可能會提前五天通知,或者您可能會在辦公室發現未經宣布的檢查員。理想的情況是,如果您制造II級或III級設備,您可以進行操作,就像檢查可能在任何一天到達一樣,從而提前做好準備。
              例行檢查的目的是遵循質量體系檢驗技術(QSIT),系統地評估貴公司是否遵守合規要求。這針對您的質量體系的四個主要子系統; 糾正和預防措施(CAPA),設計控制,管理控制以及生產和過程控制。
              QSIT檢查有兩個級別:
              2級基線QSIT - 這是非常全面的,涵蓋了所有這四個子系統。如果您之前從未經歷過這種類型的檢查,那么您可以期待這種類型的檢查。
              1級縮寫QSIT - 顧名思義,這是在您之前已經獲得2級之后進行的較短檢查。這些檢查將始終包括您的CAPA系統,以及另一個主要子系統。他們通常會為后續的1級檢查選擇不同的子系統。
              總結一下,你可以預期你的第一次檢查是2級,然后在隨后的2年期間進行1級檢查,直至第1級檢查后6年,此時你可以進行另一次全面檢查。
                    當然,檢查的頻率和類型在很大程度上取決于檢查員發現的內容。如果他們發現任何不合規問題或必須發出任何483觀察或警告信,您可以預期他們會更早回來,并可能進行跟進或“原因”檢查。如果您遇

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